来宾兴宾iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2024-06-01 00:08:00 丨 浏览次数：180

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来宾兴宾iso13485医疗器械质量认证科普：

二板市场是与主板市场相对应存在的概念，是世界上众多资本市场为了促进中小型 创新企业发展而专门设立的针对中小型企业尤其是创新型企业的股票市场。

二板市场主要服务对象：是新兴产业尤其是高新技术产业，在促进高新技术产业的发 展和进步方面起到了至关重要的作用。美国的Nasdaq是二板市场的典型，素有“高科技企业摇篮”之称，培育了美国的一大批高科技巨人，如微软、英特尔、苹果、思科、戴尔等等， 对美国以电脑信息为代表的高科技产业的发展以及美国近年来经济的持续增长起到了十  分重要的作用；在 Nasdaq 巨大的示范作用下，世界各大资本市场也开始设立自己的二板 市场。1995年6月，伦敦交易所设立了二板市场简称 AIM;1996 年2月14日，法国设立 了新市场 Le Nouveau March;1999年11月，香港创业板正式成立。

二板市场与主板市场的最大区别在于其极强的针对性，主要发行人为高科技领域内 运作良好、成长性强的高科技企业，而对企业规模和过去的经营业绩要求较低。

来宾兴宾iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前来宾兴宾企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了来宾兴宾企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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